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Nationale Politik zur sicheren Nutzung der Biotechnologie

By Jill Snyder,2014-06-02 20:19
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Nationale Politik zur sicheren Nutzung der Biotechnologie

    Republik Namibia

    Nationales Politik

    Dokument

    „Die sichere Nutzung der

    Biotechnologie ermöglichen.“

    (Orginal) vorgelegt durch das:

    Ministerium fur höhere Bildung, Berufsbildung, Wissenschaft und Technologie (Ministry of

    Higher Education, Vocational Training, Science and Technology)

    Basierend auf der Arbeit der Namibischen Allianz für Biotechnologie (Namibian Biotechnology

    Alliance, NABA)

    Oktober 1999

    Deutsche Übersetzung

    Inhalt

    Biotechnologie in der Perspektive

    Präambel

1. Grundsätze

2. Ziele

    2.1. Nationale Entwicklungsziele

    2.2. Ziele der Biotechnologie und biologsichen Sicherheit

3. Politische Rahmenbedingungen

3.1. Anwendungsbereich

3.2. Implementierungsstrategie

    3.2.1. Institutionelle Rahmenbedingungen

    3.2.1.1. Regulatorische und Administrative Strukturen

    3.2.1.2. Übergangsstrukturen

    3.2.1.3. Endgültige Strukturen

    3.2.1.4. Antrags- und Prüfverfahren in der Übergangszeit

    3.2.1.5. Endgültiges Antrags- und Prüfverfahren

    3.2.2. Forschungs- und Entwicklungsstrukturen

    3.2.2.1. Risikoabschätzung und Sicherheitsmaßnahmen in Laboratorien und bei

    Freisetzungen

    3.2.2.2. Standards für Sicherheitsmaßnahmen in Laboratorien

3.3. Finanzielle Implikationen

3.4. Verbindung zu anderen Politikfeldern

    Annex

    Danksagung

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    Nationales Politik Dokument:

    Die sichere Nutzung der Biotechnologie ermöglichen

Biotechnologie in der Perspektive

    Die rasch wachsende Weltbevölkerung bedingt eine rasche Abnahme erneuerbarer und nicht-erneuerbarer Rohstoffe durch übermäßige Nutzung oder Abbau von vorhandenen Ressourcen. Diese Tatsache wurde als wichtiger thematischer Brennpunkt der Konferenz der Vereinten Nationen zu Umwelt und Entwicklung in Rio de Janeiro im Juni 1992 identifiziert. Zu dieser historischen Konferenz lag die Konvention über die Biologische Vielfalt zur Unterschrift

    vor. Diese Konvention ist ein wichtiges internationales Instrument zum effizienten Management und zur nachhaltigen Nutzung der weltweiten biologischen Ressourcen durch heutige und zukünftige Generationen.

    Namibias Verfassung, sein Nationaler Entwicklungsplan und politische Richtlinien sind besonders weitsichtig und fortschrittlich im Hinblick auf nachhaltige Entwicklung und Umweltschutz. Es ist lebenswichtig, dass politischer Wille und Weitsicht diesen Weg weiterverfolgt, vor allem angesichts des aktuellen internationalen wirtschaftlichen und politischen Drucks neue Technologien voreilig im Gesundheitswesen und für die Versorgung mit Nahrung und Unterkunft anzuwenden.

    Namibia, repräsentiert durch Seine Exzellenz den Präsidenten, war einer der ersten Unterzeichner der Konvention über die Biologische Vielfalt. Das Parlament ratifizierte dieselbe Konvention am 18.März 1997 einstimmig. Derzeit befinden sich die Mitglieder der Konvention im Prozess der Entwicklung eines Protokolls zur biologischen Sicherheit, um international anerkannte Standards für Gentechnisch Veränderte Organismen (GVOs) festzulegen. Das vorliegende Dokument unterstreicht das Engagement der Regierung für den Schutz der biologischen Vielfalt und die nachhaltige Nutzung biologischer Rohstoffe, was eine Regulierung der Nutzung moderner Biotechnologie einschließt. Biotechnologie kann sowohl positive als auch negative Auswirkungen auf die Gesellschaft, Wirtschaft und Umwelt haben und ist daher in der Konvention besonders berücksichtigt worden.

    Die Produkte der Biotechnologie werden zunehmend wichtiger in der Versorgung einer wachsenden Weltbevölkerung mit Nahrung, Unterkunft und Gesundheit. Entwicklung und Kommerzialisierung haben die Biotechnologie zu einer weltweiten und führenden Industrie werden lassen. Die langfristigen Auswirkungen einiger dieser Technologien sind oftmals vor einer Nutzung im großen Maßstab nicht voll verstanden.

    Es ist daher außerordentlich wichtig, dass Entscheidungen über den Einsatz derartiger Technologien erst nach wissenschaftlicher, wirtschaftlicher, sozialer und ethischer Beurteilung erfolgen.

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    Die selektive und geplante Nutzung moderner Biotechnologie in Namibia hat das Potential, die Auswirkungen unserer wachsenden Bevölkerung auf endliche und ausgebeutete natürliche Ressourcen zu vermindern. Sie können jedoch ebenso als Werkzeug zur nachhaltigen Versorgung der Bevölkerung und deren Entwicklung angesehen werden.

    Namibias nationale Rahmenbedingungen zur biologischen Sicherheit müssen einen Ausgleich zwischen Kontrolle und Förderung der Biotechnologie schaffen. Risiko-Nutzen- und Kosten-Nutzen-Analysen sollten für jeden Antrag zur Anwendung von GVO’s einzeln erfolgen, unter voller Berücksichtigung der spezifischen biophysikalischen und sozioökonomischen Voraussetzungen Namibias.

    Wie die meisten Entwicklungsländer, hat Namibia nicht die finanziellen Möglichkeiten vorhandene sub-regionale, regionale und globale Institutionen und Strukturen zu duplizieren. Netzwerke zur Zusammenarbeit und Information bestehen bereits auf diesen Ebenen im Bereich der Biotechnologie, und Namibia kann diese wirkungsvoll nutzen. Aber letztendlich muss die Entscheidung fuer oder wider Gentechnologie in Namibia selbst getroffen werden. Vorrang muss deshalb der Aufbau nationaler institutioneller und personeller Kapazitaeten haben, so dass Namibiea über Anträge im Bereich der Biotechnologie selbst entscheiden kann. Die größte Artenvielfalt und reichsten Zentren genetischer Diversität unserer Welt liegen in den Entwicklungsländern. Während sich die wohlüberlegte Nutzung moderner Biotechnologie für Namibias sozioökonomische Entwicklung als vorteilhaft in den Bereichen der Nahrungsmittel-, Faser- und Brennstoffproduktion sowie Abfallentsorgung erweisen könnte, ist nicht auszuschliessen, dass bestimmte biotechnologische Anwendungen, Verfahren und Produkte die Gesundheit der namibischen Bevölkerung oder Namibias Umwelt, inklusive der immens wertvollen Ressourcen der Biodiversität, ernsthaft gefährden koennten.

    Die Republik Namibia,

    - in Anerkennung der äußersten Wichtigkeit das Potential der Natur dieses Landes zu nutzen,

    indem die biologische Vielfalt geschützt wird, um die nationale, nachhaltige, soziale und

    ökonomische Entwicklung durch geeignete Technologien zu fördern;

    - in Anerkennung der Risiken für Mensch und Umwelt, die mit achtlosem oder skrupellosem

    Handeln bei der Entwicklung oder Nutzung von sowie dem Handel mit biotechnologischen

    Produkten für Landwirtschaft, Gesundheit, Abfallentsorgung oder anderen Zwecken

    verbunden sein können;

    - in Anerkennung der hohen Bedeutung zur Schaffung eigener Kapazitäten im Bereich der

    Biotechnologie und biologischen Sicherheit durch Forschung und Entwicklungsgemein-

    schaften;

    - in Bekräftigung ihrer Verpflichtung zu den Prinzipien der Deklaration über Umwelt und

    Entwicklung (Rio de Janeiro 1992), insbesondere:

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    A die Haftung und Ausgleichszahlungen für Umweltschäden inklusive solcher

    verursacht durch grenzüberschreitende Zwischenfälle oder Vorgänge (Prinzip 13) und

    B das ‚Vorsorgeprinzip’, wobei ein Mangel angemessener, wissenschaftlicher

    Sicherheit über Risiken für Mensch und Umwelt keine Rechtfertigung sein soll,

    kosteneffektive Maßnahmen zu Verhinderung solcher Risiken nicht oder erst verspätet

    zu ergreifen (Prinzip 15);

    - in Bekräftigung der Prinzipien der Abkommen der Welthandelsorganisation (WTO),

    insbesondere im Hinblick auf technische Handelshemmnisse („Technical Barriers to Trade -

    TBT);

    - in Bekräftigung ihrer Verpflichtung zu den Prinzipien und Zielen der Konvention über die

    Biologische Vielfalt (CBD), insbesondere

    A Artikel 3 Prinzip souveräner Rechte und Verantwortlichkeiten;

    B Artikel 8g Kontrolle von Risiken in Verbindung mit gentechnisch veränderten

     Organismen;

    C Artikel 14 Bewertung und Verringerung von Umweltfolgen;

    D Artikel 15 Zugang zu genetischen Ressourcen;

    E Artikel 16 Zugang zu und Transfer von Technologien;

    F Artikel 19 Umgang mit Biotechnologie und Verbreitung des Nutzens; erklärt daher die folgenden nationalen politischen Grundsätze für die sichere Nutzung der Biotechnologie.

    1. Grundsätze

    A. Namibia hat souveräne Rechte über natürliche ( einschliesslich genetischer) Ressourcen

    innerhalb seines Hoheitsgebietes, und das Recht Aktivitäten zu kontrollieren, die solche

    Rohstoffe ausbeuten oder nachteilig beeinflussen. Als Mitglied der Konvention über die

    Biologische Vielfalt (CBD) und der Konferenz über Umwelt und Entwicklung der

    Vereinten Nationen ist Namibia ausdrücklich dazu verpflichtet, Anwendungen der

    Biotechnologie, die der Biodiversität oder menschlichen Gesundheit schaden könnten, zu

    kontrollieren.

    B. Namibia ist bemüht eine ausgewogene Bewertung zwischen einer Förderung der

    Biotechnologie und deren Regulation im Sinne einer nachhaltigen Entwicklung des

    Landes zu erreichen.

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    C. Die Nutzung, Einfuhr, Ausfuhr, Verkauf oder Transport biotechnologischer Anwendungen,

    Verfahren und Produkte muss mit allen gegenwärtigen nationalen Gesetzen im Einklang

    stehen..

    D. Die formale Regulation der Biotechnologie soll eine zuständige Aufsichtsbehörde

    durchfuehren, die von einer technischen Expertengruppe beraten wird, welche sowohl

    von der Regierung als auch von der Industrie unabhängig handeln soll. Der Prozess der

    Entscheidungsfindung soll transparent sein und Aspekte der Umwelt, Volksgesundheit,

    Sozioökonomie und andere Daten in Betracht ziehen sowie das Vorsorgeprinzip

    verfolgen.

    E. Sämtliche im Entscheidungsfindungsprozess entstehende Kosten, inklusive der

    laufenden Kosten und Feldversuche sollen vom Antragsteller getragen werden, es sei

    denn die Republik Namibia entscheidet anderweitig .

    F. Anwendungen der Biotechnologie, die auf Wissen, Innovationen oder Verfahren von

    Gemeinschaften oder einzelnen Personen basieren oder inspiriert wurden, sollen der

    nationalen Gesetzgebung, die mit gemeinschaftlichen oder individuellen Rechten des

    geistigen Eigentums im Zusammenhang steht, unterliegen. Sie sollen ferner vertragliche

    Vereinbarungen beinhalten, wodurch diese Gemeinschaften oder Einzelpersonen an

    finanziellen oder anderen Vorzügen beteiligt werden, die durch solche Anwendungen

    erzielt werden. Der Staat soll Gemeinschaften den Zugang zu angemessener Beratung

    für Verhandlungen und Abschlüsse solcher vertraglicher Vereinbarungen ermöglichen. G. Namibia ist bestrebt mit anderen Staaten zusammenzuarbeiten, insbesondere den

    Nachbarstaaten, um eine sichere Nutzung der Biotechnologie innerhalb der Grenzen zu

    sichern.

    H. Die Einfuhr oder Nutzung biotechnologischer Produkte oder Verfahren nach/in Namibia

    soll nicht gestattet werden, sofern sie nicht die Sicherheitsnormen erfüllen, die von der

    zuständigen Aufsichtsbehörde festgelegt und wie in der vorliegenden Richtlinie

    festgeschrieben sind. Namibia ist bestrebt lokale Feldversuche solcher Produkte oder

    Verfahren soweit wie moeglich durchzuführen falls die vorhandenen Daten als nicht

    ausreichend für die lokalen Gegebenheiten angesehen werden. Die Kosten dafür trägt

    der Antragsteller.

    I. Führt die wissenschaftliche Risikoabschätzung eines biotechnologischen Produktes,

    einer Anwendung oder eines Verfahrens zu einem abschlaegigen Beschluss, so darf

    diese nicht mit der Begründung politischer oder wirtschaftlicher Nützlichkeit übergangen

    werden; eine positive Empfehlung kann jedoch aufgrund politischer oder wirtschaftlicher

    Gründe übergangen werden.

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    In Erwartung der Ergebnisse globaler und regionaler Untersuchungsergebnisse der möglichen drastischen sozioökonomischen, ethischen und Umwelt-Risiken durch sogenannte ‚Genetic

    Usage Restriction Technologies’ (GURTs – gentechnische Verfahren zur Einschränkung der

    Nutzung des genetischen Materials), soll Namibia ein fünfjähriges, erneuerbares Moratorium auf die Einfuhr, Ausfuhr, Verkauf oder Nutzung solchen genetischen Materials, wie Saatgut, das durch solche Technologien, inklusive der sogenannten „Terminator-Technologie“, und

    verwandter Prozesse verändert worden ist, in Kraft setzen. Ein solches Moratorium tritt bei Annahme der vorliegenden Politik-Richtlinie durch das Kabinett mit sofortiger Wirkung in Kraft. Eine für die Öffentlichkeit durchschaubare jährliche Überprüfung dieses Moratoriums soll vom Namibischen Expertengremium zur biologischen Sicherheit (siehe Abschnitt 3.2.1.1) vorgenommen werden.

    2. Ziele

2.1 Nationale Entwicklungsziele

    Die Regierung der Republik Namibia ist bemüht eine aufrichtige Versöhnung durch die Verfolgung der langfristig gesteckten Ziele zur politischen Gleichheit, sozialen Gerechtigkeit, menschlichen Würde und Chancengleichheit für alle Bürger, wie sie in der Verfassung der Republik Namibia niedergelegt sind, zu erlangen.

    Um diese langfristigen Ziele zu erreichen, hat die Regierung vier allgemeine nationale Ziele: ; Wirtschaftliches Wachstum zu beleben und zu erhalten

    ; Arbeitsplätze zu schaffen

    ; Armut zu lindern; und

    ; Einkommensunterschiede zu vermindern

    Die vorliegende Politik-Richtlinie bietet eine Anleitung für nachhaltige Entwicklung, indem sie Mechanismen zur sicheren Nutzung der Biotechnologie aufzeigt, um dadurch die Wirtschaft zu stärken und den Lebensstandard der Bevölkerung zu verbessern ohne Schaden für Volksgesundheit, Umweltschutz, nationale Souveränität, menschliche Würde oder die Menschenrechte.

2.2 Ziele zur Biotechnologie und Biosicherheit

    Zwei Hauptziele der Namibischen nationalen Politik-Richtlinie zur Biotechnologie und ihrer sicheren Nutzung (im Folgenden „Biosicherheit“) sind:

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    ; die wohlüberlegte Anwendung moderner biotechnologischer Verfahren in Namibia zum

    Zweck der nachhaltigen Entwicklung anzuleiten, die methodisch in keiner Weise Umwelt

    und Gesundheit, einschließlich Namibias Artenvielfalt und genetische Ressourcen,

    gefährden;

    ; die effektive Kontrolle der grenzüberschreitenden Verbreitung genetisch veränderter

    Organismen oder abgeleiteter Produkte der modernen Biotechnologie, durch den Austausch

    von Informationen und auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierende, transparente

    Systeme des ‚Advanced Informed Agreement’ (AIA – Übereinkunft nach vorheriger

    Information) zu sichern.

Insbesondere soll die nationale Politik-Richtlinie:

    A. Für die Einrichtung eines permanenten partizipatorischen Planungsprozesses sorgen,

    der zur regulatorischen Entscheidungsfindung über eine Biotechnologie zur Förderung

    einer nachhaltigen Entwicklung beiträgt.

    B. Die Entwicklung regulatorischer Kapazitäten unterstützen, welche biotechnologische

    Anwendungen in Übereinstimmung mit bereits verabschiedeten Richtlinien zur

    Biosicherheit bewerten, testen und überwachen können.

    C. Die Entwicklung von Forschungs- und Industriekapazität zur sicheren Anwendung

    biotechnologischer Techniken unterstützen, um das Wohlergehen von Namibias

    Sozioökonomie und Umwelt zu fördern.

    D. Institutionelle Rahmenbedingungen für die nationale Entscheidungsfindung und die

    internationale Zusammenarbeit auf diesem Gebiet bereitstellen.

    3. Politischen Rahmenbedingungen

3.1 Anwendungsbereich

    Die vorliegende Politik-Richtlinie umfasst alle GVO‘s und deren Produkte . Dies beinhaltet alle lebenden Organismen und Elemente von genetischem Material, welches bei einer genetischen Manipulation benutzt wird.

    Die nationale Politik-Richtlinie umfasst im einzelnen folgendes :

    a) Labor- und Feldanwendungen für Biotechnologie innerhalb Namibias, unabhängig davon,

    ob gegenwärtig in der Wissenschaft bekannt oder in der Entwicklung für die Zukunft

    befindlich;

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    b) den Bereich der Landwirtschaft, Human- und Veterinärmedizin, Lebensmittel- und

    Getränkeproduktion, Industrie, Umweltmanagement, biologische Sanierung beim

    Bergbau, Industrie- und Haushaltsabfälle und andere Bereiche gegenwärtiger und

    zukünftiger Anwendungen;

    c) den regulatorischen Prozeß, inklusive der Bekanntmachung, Information, Transfer und

    Überprüfung, Risikoabschätzung (inklusive sozioökonomischen Einfluß und ethische

    Überlegungen), Maßnahmen zum Monitoring und deren Ausführung, den Import oder

    Export von Produkten der Biotechnologie betreffend, oder Labor- oder Feldanwendungen

    der Biotechnologie in Namibia, inklusive der Handhabung, Entsorgung, Verwendung in

    geschlossenen Systemen, Kontrolle, Monitoring und Freisetzung;

    d) den biotechnologischen Forschungs- und Entwicklungsprozeß, einschliesslich der

    akademischen, landwirtschaftlichen, industriellen und weiterer Forschung; e) die Sicherheit am Arbeitsplatz, wo biotechnologische Verfahren benutzt werden oder mit

    entsprechenden Produkten gearbeitet wird;

    f) das Kennzeichnen von gentechnisch veränderten Organismen in Lebens- und

    Futtermitteln, die in Namibia verkauft, nach Namibia importiert oder durch Namibia

    transportiert werden;

    g) jegliche weitere Maßnahmen zur Sicherung der Volksgesundheit oder dem Schutz der

    Umwelt im Zusammenhang mit der Nutzung der Biotechnologie in Namibia oder den

    benachbarten Territorien oder Gewässern.

3.2 Strategie zur Implementierung

    Die vorliegende Politik-Richtlinie versucht einen Ausgleich zwischen Schutz und Förderung zu erreichen. Dies kann nur mit einer klaren, ausgeglichenen und unterstützenden Politik-Richtlinie, der entsprechenden Gesetzgebung und einer besser informierten Öffentlichkeit geschehen. Es ist nicht im Interesse Namibias als Versuchsobjekt mißbraucht zu werden, oder dem Kauf oder der Entsorgung von Produkten oder Technologien zu dienen, die anderswo verboten sind, oder nicht den Sicherheitsbestimmungen anderer Länder genügen. Angepaßte Maßnahmen sind erforderlich, um Namibias nachhaltige Entwicklung in den folgenden Bereichen zu sichern: ; Umwelt Ressourcen

    ; Ökonomische Ressourcen

    ; geeignete Technologien

    ; Investitionen sowie die Rechte und den Lebensunterhalt der ländlichen Bevölkerung ; verbesserte Nahrungsmittelsicherheit durch Biotechnologie und durch die Nutzung

    landwirtschaftlicher und genetischer Ressourcen.

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    Diese Maßnahmen müssen flexible Mechanismen beinhalten, die an unsere gegenwärtigen und zukünftigen Bedürfnisse angepaßt werden können.

    Die vorliegende Politik-Richtlinie stellt in groben Zügen die nationalen institutionellen Rahmenbedingungen für regulatorische, administrative, forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich der Biotechnologie dar.

3.2.1 Institutionelle Rahmenbedingungen

    Während zweier oeffentlicher nationaler Kongresse Anfang 1999, wurde der Einstieg in die Biotechnologie für Namibia gutgeheißen. Dieses erfordert handlungsfähige institutionelle Rahmenbedingungen zur Stärkung gesetzlicher Massnahmen und Instanzen, welche die notwendigen Kontrollfunktionen ausueben..

3.2.1.1 Regulatorische- und Verwaltungsstrukturen

    Regulatorische und administrative Prozesse umfassen die Benachrichtigung, Informations-transfer und Prüfung, Risikoabschätzung, Zustimmung oder Ablehnung, Risikomanagement, inklusive Monitoring und Maßnahmen zur Durchsetzung im Hinblick auf die Nutzung von Laboratorien, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten oder Freisetzungsexperimenten (inklusive Umgang, Eindämmung, Monitoring, vereinbarte Entsorgungs- oder Zerstörungs-verfahren und Notfallpläne für Verseuchung oder unbeabsichtigte Freisetzung. Um GVO’s vom

    Einfuehrungsort verfolgen zu können, kann es erforderlich sein, den Gesetzen zur Importkontrolle angemessene Gesetzesänderungen mit entsprechenden Durchführungs-verordnungen hinzuzufügen.

    International werden biotechnologische Anwendungen unter anderem im Bereich der Landwirtschaft, Human- und Veterinärmedizin, Lebensmittel- und Getränkeproduktion, Bergbau, biologische Sanierung und Abfallentsorgung genutzt. Risikoabschätzung liegt daher primär in der Verantwortung von Ämtern deren Aufgabe der Umweltschutz, die Volksgesundheit, die Berufsgesundheit und die Lebensmittelsicherheit ist. Aus diesem Grund ist ein Beitrag zur Regulierung auch eine Verantwortung des Ministeriums für Umwelt und Tourismus (MET), des Landwirtschaftsministeriums (MAWRD), des Gesundheitsministeriums (MHSS), des Ministeriums für Bergbau und Energie (MME) sowie der Ministerien für Handel und Industrie (MTI) und des Arbeitsministeriums (ML) gleichwohl soll das Ministerium für höhere Bildung

    (MHEVTST) die zuständige Aufsichtsbehörde sein . Eine Beratungsfunktion und Verantwortung wird vor allem vom MET, MAWRD und MHSS erwartet. Da die Grenzkontrolle ein Schlüsselfaktor ist, um den unkontrollierten grenzüberschreitenden Verkehr gentechnisch veränderter Organismen einzuschränken, wird das Innenministerium (MHA) die ausführende Gewalt innehaben. Vorrangig ist deshalb die entsprechende Ausbildung von Grenzkontrolleuren, Polizei- und Zollbeamten. Sie sollen möglicherweise gentechnisch verändertes Material suchen

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